Hoy hablamos con Juan Basterra, co-fundador de Mikrobiomik, una startup de investigación médica. En esta conversación nos habló sobre los retos, dificultades y metas alcanzadas a lo largo de los años en un sector tan regulado con el sanitario y cómo han logrado alcanzar sus objetivos.
¿Cómo es de complicado poner en marcha una actividad productiva dentro del sector farmacéutico?
El sector farmacéutico, sobre todo en regiones como Euskadi, yo creo que está protagonizado por compañías muy grandes comparativamente con el resto. Las biotechs son pequeñitas y montar una compañía para, prácticamente desde discovery, llegar a la comercialización de medicamentos, es una odisea.
Primero, porque el sector farmacéutico es muy maduro en tiempos y en costes. Te puedo decir que, desde el descubrimiento de una molécula hasta su comercialización, prácticamente solo una de cada 100.000 que se descubren llegan a comercialización. Eso es una cantidad de unos 2.500 millones de euros solo en investigación clínica y en la parte regulatoria. Con lo cual, entrar en una compañía en equity que desarrolla un medicamente, incluso con capital público vasco, pues cuesta. Y cuesta porque, lógicamente, los tiempos de retorno e inversión son muy largos y el riesgo es muy alto.
Pero nosotros, en su momento, a través de seis fundadores, decidimos aportar un pequeño capital y empezamos, básicamente, contratando una investigadora. En ese recorrido, desde ese punto inicial hasta el día de hoy, que son 17 mujeres, las chicas que constituyen Mikrobionik, pues hemos pasado de todo.
Hay una parte muy importante que nosotros decidimos asumir internamente, más que nada porque no había especialistas en fabricación de cápsulas de microbiota, que es lo que hacemos nosotros. Entonces, decidimos, prácticamente en el segundo año, ya con una estructura mínima de tres personas, montar una instalación GMP, de Equipment Manufacturing Practices, lo cual supone, aunque sea de 70 metros cuadrados, tener los mismos requisitos que uno de Pfizer de 80 mil metros cuadrados. Los requisitos son los mismos.
Entonces, conseguimos que viniese la Agencia Española del Medicamento para auditar la instalación y que nos diera autorización para la fabricación a nivel europeo de cápsulas de microbiota intestinal. Pero para todo esto, lógicamente, se requieren muchas rondas de financiación, evidentemente mucho sube y baja…
Yo creo que es una compañía que, a pesar de que lleva seis años en el mercado ya, seguimos continuamente en el valle de la muerte, porque lógicamente hasta que no validas tu modelo de negocio y vendes una unidad, que es lo más importante, pues tienes que conseguir esa financiación, tienes que hacer ensayos clínicos, tenemos mucho coste regulatorio, mucho coste de market Access… No es sencillo.
Pero bueno, nosotros terminamos con la fase 3 y en estos momentos, a partir del mismo producto, tenemos otros cuatro ensayos clínicos en marcha.
¿Cómo lidia una startup con la regulación en un mercado tan controlado?
Lo que hemos conseguido básicamente es transformar un procedimiento complejo que, para que lo entienda todo el mundo, era meter microbiota intestinal a través de un tubo hasta el duodeno mediante una colonoscopia. Nosotros conseguimos la misma eficacia pero con la instalación solo de cuatro cápsulas. Esa innovación ha sido reconocida a nivel mundial.
Y la otra parte, el regulatorio de microbiota en estudio es muy, muy complejo. Evidentemente es el sector más regulado del mundo, más que el aeronáutico, porque al final introduces algo teóricamente extraño dentro del organismo de una persona.
Entonces, a ese nivel nosotros empezamos en un campo alegal, la gente no sabía lo que era microbiota intestinal. Fuimos a la Agencia Española del Medicamento, a la Organización Internacional de Trasplantes y decíamos: ¿esto qué va a ser o qué puede ser? ¿Un complemento nutricional o un medicamento? No tenían ni idea.
Esa primera fase de alegalidad fue importante hasta que ya nos confirmaron por parte de las agencias regulatorias europeas que la microbiota intestinal iba a ser considerada como un medicamento, con lo cual ya teníamos la vía de acceso que era el medicamento, con toda la complejidad que tiene.
Pero nosotros, en 2023, conseguimos que la agencia europea de medicamento definiera nuestro producto como una nueva sustancia activa, es decir, una nueva molécula, con lo cual nos permitía ciertos atajos regulatorios porque te permite, en este caso, hacer un procedimiento centralizado para conseguir la aprobación de todos los países europeos a la vez. O sea, te simplifica las cosas.
Al ser una Small and Medium Enterprise también tiene muchos beneficios económicos desde el punto de vista de una consultoría. Una consultoría de la Agencia Europea del Medicamento son 100.000 euros, pero siendo SM pagamos solo el 10%. Y después queda la parte de Market Access, lógicamente, que es hacer el dosier regulatorio, presentarlo, que lo aprueben… y a partir de ahí se puede seguir a lo que es la Market Authorization, que es lo que viene después.
Pero este proceso, como he dicho, nosotros lo hemos desarrollado en 6 años y con prácticamente, te diría yo, en equity 4.000.000 euros. También hemos solicitado financiación pública, eso es verdad.
Y a partir de ahí, el último punto que comentábamos, que es muy interesante, es la innovación, porque salvar vidas, parece que toda la industria farmacéutica salva vidas, y evidentemente hay medicamentos que salvan vidas. Ahora la oncología con la inmunoterapia está llegando a unos límites de eficacia tremendos, inexplicables hace mucho tiempo. En estos casos tenemos todavía activo un programa de uso compasivo.
¿Qué quiere decir un uso compasivo? Que nosotros, a los pacientes que padecen la infección que nosotros tratamos, la infección por una bacteria, que se llama Clostridium difficile, el nombre lo dice todo, generalmente, son pacientes mayores, frágiles, polimédicados, con muchas patologías, ingresados, aislados…
En este tipo de pacientes, un 75% del antibiótico funciona, pero un 25% no, y es en estos pacientes, cuando lógicamente han agotado esta opción terapéutica, cuando nos piden a nosotros, en un uso compasivo, que suministremos gratuitamente, previa autorización de la agencia.
La agencia revisa el caso clínico y dice que es suministrable o no suministrable con un uso compasivo. Hasta la fecha, creo recordar que hemos solicitado más de 60 usos compasivos en pacientes que estaban en una situación realmente grave, comprometiendo su vida y sin alternativa terapéutica, porque los antibióticos no funcionaban.
Felipe Rebollo y Juan Basterra.
¿Es el tejido socio-económico del País Vasco agradecido con iniciativas como las de Mikrobiomik? ¿Hay ayudas, hay apoyo?
En la función pública yo creo que hay ayudas, hay subvenciones. A nosotros prácticamente en todas las ayudas locales nos han dado la financiación, hemos ido a todos los Hazitek, incluso nos han dado, por parte de la Diputación Foral, el programa 3i, que es una financiación a fondo perdido de medio millón, para inmovilizado, para hacer la nueva instalación que estamos planeando. En ese sentido, pues prácticamente, donde hemos tirado, hemos recogido.
También a nivel nacional, el Neotec, el préstamo Enisa, etcétera. Pero hay algo que para mí falta, que es que el capital público vasco, de riesgo, estoy hablando de SPRI, confíe más en los proyectos de salud.
Pero prácticamente hasta ahora yo creo que, salvo a las dos grandes compañías, que son dos pesos pesados, digamos, en el sector de salud de Euskadi, que son compañías consolidadas, con beneficios, tal… los que necesitan el apoyo son las pequeñas biotechs, y están en estos momentos muy concentrados los apoyos en medical devices.
Ahora el producto sanitario está de moda, teóricamente, y así es. Llegar a mercados es mucho más sencillo, hay que hacer una planificación clínica, que no es fase 1, fase 2, fase 3… 12 años de coste y de tiempo.
Y yo creo que a las compañías que nos hemos arriesgado y perseveramos en comercializar una nueva sustancia activa, que lo digo con mayúsculas, un nuevo medicamento, con el valor que tiene y con las consecuencias que tiene, que no es que mejoras la posología de una enfermedad, que en vez de tres veces al día le das a uno, es que estás salvando vidas.
Es que además, en 60 usos compasivos que hemos administrado, hemos demostrado que si fracasan los antibióticos es la única alternativa terapéutica la de nuestro producto. Bien, pues en este caso, sinceramente, yo creo que el apoyo es cero.
Es decir, yo creo que el capital riesgo público vasco tenía que entrar en equity en estas compañías y de forma proporcional, porque no es lo mismo, evidentemente, poner en marcha una app de salud que, partiendo de cero, acabar comercializando un medicamento con todo el recorrido, como te he comentado, que tiene de coste y de tiempo.
De lanzar y producir medicamos, a nuevas metas y objetivos profesionales. ¿Hacia dónde va ahora Juan Basterra?
Yo, una vez que salí de Mikrobiomik, donde, evidentemente, tengo mi vida ahí, porque fui uno de los fundadores que, además, ejecutó el proyecto. Entonces, tenía y tengo un equipo excelente de 17 mujeres y todo eso que hemos construido durante seis años, pues, desde el punto de vista de finalización, es complicado.
Sigue siendo la microbiota un área donde se ha demostrado eficacia en esta infección y hay una compañía francesa que dentro de poco va a demostrar eficacia en la oncología, como, digamos, otro medicamento. Pero todavía es un área que tiene muchas expectativas de curar muchas enfermedades, pero todavía no hay evidencia en fase dos o tres sólida para otras enfermedades, con lo cual es una pequeña pega que tenemos a nivel de mercado.
Pero bueno, yo a partir de ahí, lo que he hecho básicamente, yo sigo apoyando a la compañía, evidentemente sigo hablando con la directora ejecutiva, porque conozco la compañía, la creé yo, pero por otra parte, como he comentado, mi inquietud no me permite prejubilarme y más en las condiciones ambientales de casa, y entonces básicamente lo que estoy haciendo es mentorizando una serie de proyectos de salud de medical device, ya decíamos que estaba concentrado el foco de salud en medical device, en diferentes estadios y tal, y ahora, pues bueno, cada vez más viejo y más pellejo, y parece mentira, pero surgen proyectos nuevos.
Me han ofrecido, estoy deshojando la margarita y creo que voy a tardar porque son proyectos… Dos son de salud y otro proyecto de alimentación ligado a la salud, a la nutrición. Entonces bueno, me han ofrecido dirigir a la compañía, yo ya les he dicho que estoy para dos o tres años nada más, como mucho, y la verdad es que son proyectos en diferentes fases, con diferentes retos, unos más complicados y otros más cercanos al mercado.
Mientras tanto sigo mentorizando proyectos, generalmente asociados al BIC Bizkaia, donde he estado seis años y donde surgen necesidades de soporte de compañías biotech que no conocen cómo llevar un producto al mercado, saben a nivel científico, a nivel de investigación, a nivel de desarrollo, pero luego se quedan en cómo llegar a comercializar este producto.
¿Qué consejo le darías a esos emprendedores, científicos, investigadores… que están pensando emprender el camino que tú tomaste hace seis años?
Primero perseverar, es decir, te vas a encontrar en el camino competidores, que no sabías ni que existían, dificultades de desarrollo tecnológico… En el área en que estoy yo, dificultades regulatorias. Tienes que producir, tienes que crear una instalación GPT, es decir, no puedes externalizar, en nuestro caso, la producción.
En nuestro caso, además, teníamos o tenemos el gran reto de que la materia prima viene de los donantes, con lo cual necesitamos donantes que donen heces.
Al final, todo eso, hace que nunca estés equilibrado. Es decir: por una parte vas bien orientado por un lado, ahora vienen curvas en el lado regulatorio…
Yo diría, entonces, perseverancia. Y después, para mí hay otro aspecto que es que nunca dejes de pensar en ti y que construyas alrededor un equipo que sea mucho mejor que tú.
Para mí son, dentro del cóctel son dos ingredientes nada más, pero yo he tenido la suerte o también el acierto en su momento, de que todas las personas que se han incorporado a Mikrobiomik han ido aportando valor a la compañía se han subespecializado en áreas que yo tenía un conocimiento más superficial y por tanto yo podía gestionar la compañía, pero evidentemente, con el conocimiento de expertos, que parece que muchas veces tú quieres ser experto en todo y eso es imposible.
Con lo cual, cuando abandoné Mikrobiomik sí tenía la sensación de que la compañía rodaba ya, que era algo muy importante eso. Tienes tu comité directivo, tienes tus departamentos… pero ya notas que fluyen las cosas, pero sobre todo, que fluyen entre los departamentos que es algo muy complicado, y en una compañía pequeña, de 18 personas, más.
Al final en el éxito de una molécula farmacéutica evidentemente están implicados todos los departamentos, yo vengo del marketing. En marketing y desarrollo de negocio cuando me decían: “oye que nos van a dar una licencia o vamos a lanzar este producto” lo único que había que hacer era ponerlo en la balda de la farmacia para vender. Y nunca conocí lo que he conocido hasta ahora, desde el descubrimiento hasta antes de empezar a vender, que es la parte que yo creo que la gente de marketing y ventas, desarrollo de negocio y comercial no le da ninguna importancia. Y descubrir una molécula y llevarla al mercado antes de que puedan venderla es una aventura terrible de 10-12 años, 2.500 millones de euros y mucha fuerza personal proporcionado por la compañía, como es nuestro caso.
O sea que, perseverancia y un equipo excepcional al lado.
